武老师15383615001
认证流程:从准备到拿证的“六步走”
ISO 13485认证通常需3至6个月,分为以下阶段:
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前期准备
确认企业资质:生产型企业需持有医疗器械注册证/备案凭证及生产许可证/备案凭证;经营企业需相应经营许可/备案。体系需有效运行至少3个月(植入类产品至少6个月),并完成一次完整内审和管理评审。
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合同申请
向具备CNAS认可资质的认证机构提交申请书、质量手册、程序文件、产品资质证明等材料。
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第一阶段审核(文件审核)
审核员重点检查体系文件的符合性、法规识别完整性及运行准备情况,确认是否具备进入第二阶段的条件。
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第二阶段审核(现场审核)
全面核查体系运行有效性,包括现场操作、记录一致性、人员访谈、风险管理执行情况等。
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不符合项整改
针对审核发现的问题(严重/一般不符合项),进行根本原因分析并提交纠正措施证据,经审核员验证关闭。
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颁发证书
审核通过后,颁发有效期3年的ISO 13485认证证书。获证后每年接受一次监督审核,三年期满进行再认证。
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